X-ray imaging results of D23 (Budesonide Ileum Targeted Tablet) (Graphic: Business Wire)

트라이어스텍(Triastek)은 자사의 3D 프린팅 의약품이자 IgAN 치료를 위한 부데소니드 회장 표적 정제(Budesonide Ileum Targeted Tablets)인 ‘D23’이 최근 임상연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다.

D23은 트라이어스텍이 자사의 독자적인 3D 미세구조 장 표적화(3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS®-IT) 플랫폼을 기반으로 최초 대규모 개발에 성공한 용융 압출 증착(Melt Extrusion Deposition, MED®) 공정을 사용해 3D 프린팅으로 제조한 부데소니드 지연 방출형 정제(delayed-release tablet)다. 이 독점 플랫폼을 사용하면 약물 방출 및 전달의 정밀한 장 표적화가 가능해 부데소니드가 질병이 시작된 장의 회장 부위에 도달해 부데소니드가 가장 유익한 효능을 발휘하도록 보장한다. 이 표적 전달 방식은 현재 치료법보다 IgAN 질환 환자 치료에 큰 이점을 제공할 것으로 기대된다.

D23 임상연구는 무작위 배정, 개방형, 단회 투여, 2-시퀀스, 4-기간, 완전 반복 교차 시험 설계로 진행됐다. D23 정제 성분에 라벨을 붙인 혁신적인 방법을 사용하고 생체 내(in vivo) 정제 위장관(GI) 통과를 엑스레이 이미징으로 관찰한 이 연구는 D23 GI 통과의 시간 경과와 그에 따른 부데소니드 약물동력학을 조사했다.

엑스레이 촬영 결과는 D23 정제의 부데소니드가 회장에 도달할 때까지 방출되지 않아 원하는 작용 부위에 부데소니드 노출을 극대화하는 것으로 나타났다. 질병 발병 부위가 회장에 있기 때문에 이 표적 전달 방식은 면역 반응에 대한 부데소니드 효과를 최적화하고 질병 발생 부위에서 IgAN을 치료하는 것으로 가정됐다. D23 투여 후 부데소니드 약동학(PK) 프로파일은 엑스레이 결과와 상관관계가 있었으며, 이러한 결과는 일관되고 예측 가능한 방식으로 회장에 부데소니드를 전달한 것과 일치했다.

이러한 긍정적인 결과에 따라 D23은 다음 단계의 임상시험으로 진행해 D23 프린팅 정제를 통한 IgAN 환자 대상의 부데소니드 표적 전달의 임상적 효과를 평가할 계획이다.

MED® 3D 프린팅 공정과 3D 미세구조 설계를 사용하면 지연층 재료, 층 두께 및 결과물 성분을 선택함으로써 체내 약물 방출 거동을 이전에는 불가능했던 수준으로 정밀하게 제어할 수 있다. 이는 지연층과 드러그 코어를 사용하는 기존 정제 제작 기법과는 대조를 이룬다. 지연을 생성하는 것 외에도 후속 약물 방출도 즉각적 방출, 지속적 방출, 펄스 방출 등 다양한 방식으로 이뤄질 수 있다.

Triastek announces that its 3D printed drug product D23 (Budesonide Ileum Targeted Tablets for the treatment of IgAN) has achieved positive results in recent clinical study. D23 is budesonide delayed-release tablet made by 3D printing using Melt Extrusion Deposition (MED®) process first developed in scale by Triastek based on its proprietary 3D Microstructure for Intestine Targeting (3DμS®-IT) platform. This proprietary platform allows for precise intestinal targeting of drug release and delivery ensuring that the budesonide reaches the ileal area of the intestine where the disease originates and budesonide would be most beneficial. It is anticipated that this targeted delivery will provide significant advantages in the treatment of patients with IgAN disease over current therapies.

The D23 clinical study was randomized, open-label, single-dose, 2-sequence, 4-period, fully repeated crossover trial design. Using an innovative method labeled D23 tablet components and observing in vivo tablet GI transit via X-ray imaging, the study examined the time-course of D23 GI transit and corresponding budesonide pharmacokinetics.

The X-ray imaging results demonstrated that budesonide from D23 tablets is not released until the tablets reach the ileum providing maximum budesonide exposure at the desired site of action. Since the site of disease origin is in the ileum, this targeted delivery is hypothesized to optimize budesonide effects on the immune response and treat IgAN at the site of disease origin. The budesonide pharmacokinetic (PK) profile after D23 administration was correlated with the X-ray results, corresponding to budesonide delivery at the ileum in a consistent and predictable manner.

Following on these positive results, D23 is advancing to the next phase of clinical trials to evaluate the clinical effectiveness of targeted delivery of budesonide with IgAN patients via D23 printed tablets.

The MED® 3D printing process and 3D microstructure designs allow for precise control of the release behavior of drugs in the body by the choice of delay layer material, layer thickness and the resulting composition to degrees not previously possible, in contrast to traditional tableting techniques utilizing a delay layer and drug core. In addition to creating a delay, the subsequent drug release can also be accomplished in various manners, including immediate, sustained and pulsed release.

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