AGC Biologics 하이델베르크 시설이 임상 2상을 위한 락토페록시다아제·글루코스 산화효소 GMP 개발을 주도하고 있다(사진 출처: AGC Biologics)
벨기에 바이오제약기업 플렌 헬스(Flen Health)가 개선된 상처 및 피부 치유 제품의 공정 개발과 스케일업, GMP 제조 서비스를 제공할 위탁개발생산(CDMO) 파트너로 AGC 바이오로직스(AGC Biologics)를 선정했다.
이번 협력에 따라 세포주 개발업체 마이바이오스(myBIOS)의 세포주 개발 완료 이후 AGC 바이오로직스의 독일 하이델베르크 시설이 다음 단계의 개발과 임상시험용 의약품 제조를 담당하게 된다. 생산 대상은 상처 치료제의 핵심 효소 성분인 두 가지 재조합 단백질, 락토페록시다아제(lactoperoxidase)와 글루코스 산화효소(glucose oxidase)다. 技術 이전 완료 후 피키아 파스토리스(Pichia pastoris) 발현 시스템을 활용해 100리터 및 1000리터 규모의 미생물 기반 생산을 진행할 예정이며, 이를 통해 플렌 헬스의 미국 임상시험계획(IND) 신청과 임상 2상 시험을 지원한다.
플렌 헬스의 대표 제품인 플라미날(Flaminal®)은 알지네이트 매트릭스 내 효소 시스템을 결합한 국소용 젤로, 유럽 시장에서 25년간 의료기기로 사용되어 왔다. 플렌 헬스는 현재 미국 시장 진출을 목표로 기존 식품 등급 효소 제형을 의약품 등급의 재조합 버전으로 개선하는 개발을 추진 중이다. 제품이 미국에서 생물학적 제제(biologic)로 분류될 수 있도록 지원한다는 구상이다.
특히 대표적 당뇨 합병증인 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료제 개발에 집중하고 있다. 당뇨병 환자의 최대 25%가 경험하는 족부궤양은 하지 절단의 주요 원인으로, 미국에서만 연간 130억 달러의 의료 비용이 발생한다. 플렌 헬스는 임상 0상에서는 기존 제형을 사용하고, 임상 2상 진입 전 AGC 바이오로직스가 생산한 의약품 등급 재조합 효소로 전환할 계획이다.
플렌 헬스는 화학·제조·품질관리(CMC) 개발 계획에 대한 의견을 수렴하고자 2026년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 INTERACT 미팅을 진행한 바 있으며, 이를 바탕으로 IND 신청 준비에 박차를 가하고 있다. AGC 바이오로직스는 IND 신청에 필요한 모든 규제 문서 작성과 인허가 절차를 지원할 예정이다.
조르주 솔리(Georges Sollie) 플렌 헬스 CEO는 "당뇨병성 족부궤양 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공하기 위해 AGC 바이오로직스의 제조 전문성과 손잡고 유망한 치료법 개발을 가속화하고 있다"고 밝혔다.
디터 크라머(Dieter Kramer) AGC 바이오로직스 하이델베르크 매니징 디렉터는 "2025년 7월 시작된 타당성 프로그램을 성공적으로 마친 데 이어 본격적인 GMP 개발 및 제조 단계로 진입하게 됐다"며 협력에 대한 기대감을 나타냈다.
