디오임플란트 SICON과 Prism X가 MDR 인증을 획득했다
디지털 덴티스트리 전문기업 디오(코스닥 039840, 대표 김종원)가 차세대 신제품 ‘SICON’과 ‘Prism X’에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 UNICON에 이어 SICON과 Prism X까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 특히 제품의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다는 점에서 의미가 크다.
SICON은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 효과적으로 대응하면서 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계해 의료진의 편의성과 임상 효율성을 높인 제품으로, 지난 5월 국내에서 처음 출시됐다.
Prism X는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8° Connection 방식이며, 글로벌 임플란트 시장의 점유율이 높은 유럽과 미국산 임플란트와 본격적인 경쟁을 통해 점유율을 증가할 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 해외 국가의 인증을 획득할 예정이다. 특히 Ti-base 및 Multi-unit Abutment를 활용해 다수 Implant를 이용한 무치악 환자들을 위한 All-on-X 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다.
Prism X는 2026년 10월 10~11일 코엑스에서 개최되는 DIO International Meeting에서 최초로 공개될 예정이다.
디오 김종원 대표는 “지난해 국내에서 출시한 차세대 주력 제품인 UNICON이 올해 안에 중국에서 인증을 획득해 출시돼 현지 시장에서 본격적인 판매를 통해 중국 시장에서 점유율 증가를 기대한다”며 “글로벌 시장에서 다양한 니즈에 대응할 수 있는 UNICON과 Prism X를 통해 임플란트의 매출 확대를 극대화해 나갈 것”이라고 강조했다.
