AGC Biologics, 수억달러 규모 요코하마 생산시설 상업 생산 계약 체결

uapple 기자

등록 2026-07-29 12:55

주요 시장에서 제조 및 상업화 규제 승인을 추진 중인 글로벌 대형 제약사와 장기 상업 생산 계약 체결

고객사, 바이오의약품 상업화 프로그램 5건을 위해 AGC Biologics의 신규 요코하마 생산시설 이용 확정

지정학적으로 안정적인 공급망에 대한 수요 증가를 반영… 일본, 글로벌 바이오의약품 공급의 핵심 거점으로 부각

2026년 6월 촬영된 일본 요코하마 AGC Biologics 생산시설 전경. 2027년 가동을 시작하면 일본 내 CDMO 가운데 가장 큰 규모의 일회용(single-use) 바이오리액터를 갖춘 생산시설 중 하나가 된다. 또한 1000명 이상의 연구진이 근무하는 AGC 요코하마 기술센터와 일본 지바 소재 AGC Biologics 생산시설과의 긴밀한 협력을 통해 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다(사진=AGC Biologics)

AGC Biologics의 요코하마 생산시설이 공식 개소를 앞둔 가운데 한 글로벌 바이오제약 기업이 이미 이 시설의 포유류 세포 기반 생산능력의 절반을 확보했다. 이번 계약은 수년에 걸친 상업 생산 계약으로, 총 계약 규모는 수억달러에 이를 것으로 예상된다.

위탁개발생산(CDMO) 기업인 AGC Biologics는 새 요코하마 시설을 활용해 고객사의 바이오의약품 5종에 대해 연간 최소 35개 배치를 생산할 예정이며, 이를 통해 전 세계 환자들에게 안정적인 글로벌 공급망을 제공하게 된다. 계약에 따라 고객사의 이름은 공개되지 않았다.

이번 계약에는 공정 이전(process transfer), 생산 규모 확대(scale-up), 규제 검증(regulatory validation), 향후 상업 생산이 포함된다. 고객사는 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 복수의 규제 승인을 추진할 계획이다. 또한 공격적인 생산 일정에 따라 첫 2년 동안 4차례의 공정성능적격성평가(PPQ, Process Performance Qualification) 캠페인이 진행될 예정이다.

이 고객사가 일본에서 상업 생산 능력을 확보한 것은 공급망 회복력 강화라는 업계 전반의 흐름을 반영한다. 글로벌 바이오제약 개발사들은 지정학적, 규제적, 무역 리스크를 완화할 수 있는 지역에 생산시설을 보유한 검증된 제조 파트너와의 협력을 점점 더 우선시하고 있다.

AGC Biologics의 알베르토 산타고스티노(Alberto Santagostino) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “AGC Biologics는 중국을 제외하면 전 세계에서 가장 큰 규모의 일회용(single-use) 바이오의약품 생산 네트워크를 보유하고 있다. 하지만 그것이 전부는 아니다”라고 말했다. 그는 이어 “시장은 글로벌 품질 기준을 충족하면서도 지역적 유연성을 갖춘 역량 있고 신뢰할 수 있는 생산 파트너를 요구하고 있다. 이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크, 일회용 생산 기술 전문성, 그리고 회복력 있는 바이오의약품 공급망에서 일본이 수행할 수 있는 전략적 역할을 보여주는 사례에 해당한다. 요코하마의 신규 생산시설은 당사 글로벌 네트워크에서 축적한 모든 노하우를 집약한 곳으로, 관심이 높아지고 있는 입지에 자리하고 있으며, 일본 제조업 특유의 품질 문화와 안정적인 공급 역량이라는 고유한 가치를 함께 담고 있다”고 덧붙였다.

2027년 가동이 시작되면 요코하마 생산시설에는 Cytiva의 2000리터 일회용 바이오리액터 4기와 Thermo Fisher Scientific의 DynaDrive의 5000리터 일회용 바이오리액터 2기가 설치된다. 이를 통해 AGC Biologics의 바이오의약품 일회용 생산 설비 용량은 기존 대비 총 1만8000리터가 추가된다. 공사가 완료되는 2026년 12월에는 일부 고객과 초청 인사를 대상으로 신규 생산시설을 둘러볼 수 있는 기회가 제공될 예정이다.

AGC Life Science Company의 무라노 타다시(Tadashi Murano) 사장은 “요코하마 생산시설이 가동되기도 전에 대형 상업 생산 파트너를 확보한 것은 이 시설이 제공할 역량에 대한 시장의 높은 신뢰를 보여주는 강력한 신호”라며 “이 시설은 AGC 요코하마 기술센터와 인접해 있어 바이오의약품 개발사들은 일본의 탄탄한 혁신 생태계를 기반으로 하는 CDMO를 선택하는 것이 현명한 아웃소싱 전략이라는 점을 점점 더 인식하고 있다”고 밝혔다.

AGC Biologics의 요코하마 생산시설은 일본 경제산업성(METI)이 2022년 추진한 바이오의약품 생산 역량 강화 투자 프로젝트의 일환으로 설립됐다. 이 같은 전략적 투자는 일본의 바이오의약품 국내 생산 능력을 확대하고, 우방국 생명과학 산업을 위한 장기적이고 신뢰할 수 있는 바이오의약품 생산 파트너로서 일본의 위상을 강화하기 위해 추진됐다.

2027년부터 요코하마 생산시설에서 제공될 서비스는 다음과 같다.

· 포유류 세포 기반 공정 개발 및 GMP 생산: 다운스트림 공정 라인 2개와 총 1만8000리터 규모의 유연한 일회용(single-use) 백 생산 설비 운영

· 세포치료제(Cell Therapy) 서비스: 클린룸 6개 운영

· 메신저 리보핵산(mRNA) 개발 및 생산: 시험관 내 전사(IVT) 라인 2개, 정제(purification) 라인 2개, 지질나노입자(LNP) 라인 2개 운영

미국, 일본, 유럽에 걸쳐 cGMP 생산시설을 운영해온 AGC Biologics는 축적된 경험을 바탕으로 요코하마 생산시설의 제조 운영을 성공적으로 시작할 계획이다. 주요 역량은 다음과 같다.

· 30년 이상의 GMP 제조 경험

· 100건의 규제기관(GMP) 실사 성공

· 30개 이상의 상업용 제품 출시 및 100건 이상의 개별 규제기관 승인 획득

· 250개 이상의 고객사를 위해 400개 이상의 제품 개발 및 생산 완료