PCI Pharma Services enhances US manufacturing of prefilled syringes & cartridges through acquisition of Ajinomoto Althea.

혁신적인 바이오 의약품 치료제 개발에 주력하는 세계적인 CDMO(계약개발 및 생산) 기업인 PCI 파마 서비스(PCI Pharma Services)(이하 ‘PCI’)가 미국에 본사를 둔 무균 충전-마감 CDMO이자 일본 아지노모토(Ajinomoto Co., Inc.)의 자회사인 아지노모토 알테아(Ajinomoto Althea, Inc.)(이하 ‘알테아’)의 인수를 완료했다. PCI에 있어 이번 인수는 미국과 유럽의 시설에 대한 다년 투자 전략의 초석이 될 것이다. 미국에서 알테아의 자산은 PCI의 기존 무균 충전-마감 및 첨단 약물 전달 운영과 결합돼 샌디에이고에 사전 충전 주사기 및 카트리지를 위한 최첨단 대규모 무균 시설을 갖춘 세계적 수준의 대규모 제조 허브를 형성한다. 알테아 캠퍼스는 맞춤형, 확장 가능한 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드를 전문으로 하며, 나노입자, mRNA, MAB, 단백질 및 기타 생물학 제제를 포함한 광범위한 주사제에 대한 PCI의 복잡한 제형 제조 및 동결건조를 지원한다.

이번 인수에 대한 추가 정보는 PCI 웹사이트의 전용 웹페이지에서 확인할 수 있다.

또한, 이번 인수를 통해 동결건조를 이용한 고효능 바이알 충전이 추가돼 PCI의 무균 충전-마감 용량이 확장되고, 고효능 항체-약물 접합체(ADC)의 급속히 부상하는 종양학 분야에 대한 적절한 진입점이 마련됐다. 실제로 이러한 움직임을 통해 PCI는 ADC를 생산할 수 있는 몇 안 되는 미국 CDMO 중 하나가 됐다. 이 회사는 올해 초에 ADC 생산을 목표로 구축을 시작했으며, 뉴햄프셔주 베드포드에 있는 제조 센터에 활성 및 비활성 화합물을 위한 정교한 제약 개발 연구소를 새로 설립했다. 베드포드 멸균 충전-마감 확장 전략은 부록 1을 준수하는 최첨단 대규모 분리 충전 라인과 두 대의 동결건조기를 갖춘 특수 시설에 대한 대규모 투자로 시작됐다. 해당 시설은 올 여름에 GMP 준비가 완료될 예정이다. 2022년 착공 이후 PCI는 완전히 분리된 대용량 바이알 충전 및 동결건조 솔루션을 제공하겠다는 약속의 일환으로 무균 설계 공정을 체계적으로 개발해 왔다.

이러한 점을 고려할 때, 이번 인수는 사전 충전 주사기, 카트리지, 자동 주사기와 같은 첨단 약물 전달 시스템분야에서 PCI가 진화하는 데 있어 자연스러운 다음 단계이다. PCI는 작년에 주사 형태에 중점을 두고 첨단 전달 시스템을 활용한 약물-장치 조합 제품의 임상 및 상업적 규모의 최종 조립과 포장을 지원하기 위해 3억6500만달러가 넘는 투자를 발표했다. 미국과 유럽 모두에 새롭고 확장된 인프라를 구축하는 이 노력은 멸균 약물 제품 개발 및 제조부터 임상시험 공급, 제품 출시 및 상용화까지 DDC의 전체 수명을 관리하는 PCI의 역량을 강화한다.

미국에서는 이번 투자의 일환으로 PCI의 일리노이주 록포드 캠퍼스에 두 개의 새로운 대규모 시설이 설립된다. 회사의 성공적인 필라델피아 바이오테크 센터 오브 엑셀런스(Philadelphia Biotech Center of Excellence)를 기반으로, 이 시설은 임상 및 상업적 규모의 사전 충전 주사기, 자동 주입기, 바이알 및 펜 카트리지 조합의 조립 및 포장을 위한 고속, 다중 포맷 라인을 갖춘 25개 이상의 전담 스위트를 갖추고 광범위한 ISO 표준 제품 테스트 기능과 프리미엄 상단 로딩 박스 포장 기술을 통합할 예정이다. 캠퍼스에는 저용량에서 중용량까지의 DDC 조립 및 패키징 역량도 갖춰져 있다. 두 시설 모두 2025년 가을에 GMP 준비 태세를 완료할 예정이다.

유럽에서 PCI는 최근 아일랜드 던도크에 있는 포장 및 장치 조립 시설을 인수했다. 이 시설은 주사제와 경구용 고형제 제품에 대한 상업적 규모의 운영을 제공한다. PCI는 더블린 시 북부 캠퍼스에 12만 평방피트 규모의 포장 및 장치 조립 서비스 시설을 확장 및 건설했으며, 이 시설은 2025년 여름에 운영을 시작할 예정이다.

다른 유럽 지역에서는 PCI가 스페인 레온 시설에 대한 2500만달러 추가 투자의 일환으로 현재 주사기와 카트리지를 위한 정교한 고속 충전 라인을 도입하고 있다. 아이솔레이터 기술을 탑재한 자동화 라인은 생물제약 고객에게 탁월한 유연성과 안정성을 제공한다. 이러한 노력에는 최근 완공된 최첨단 생물학 개발 연구실도 포함돼 PCI의 상류 역량을 더욱 강화한다.

알테라 인수를 통해 PCI의 목표는 첨단 약물 전달 및 약물-의료기기 조합 제품의 전체 수명을 하나의 기업 지붕 아래로 통합하는 최초의 CDMO 중 하나가 되는 것이다. 이는 PCI의 임상시험 공급 네트워크에서 콜드체인 보관 솔루션까지, 출시 및 상용화까지 이어지는 여정이다.

PCI 파마 서비스의 최고경영자 살림 하파르(Salim Haffar)는 “우리의 제약 고객과 그들이 섬기는 의료진과 환자들은 무균 충전-마감 및 첨단 약물 전달 솔루션에 대한 이 야심찬 투자 계획을 통해 이룬 모든 진전의 핵심”이라면서, “이번 최신 단계와 관련해, 아지노모토 알테아는 다양한 주사 형태로 새로운 생물학 제제를 생산하는 데 있어 오랫동안 좋은 평판을 누리고 있다. 알테아의 재능 있는 전문가들이 PCI 가족으로 합류하는 것은 턴키 방식의 고객 파트너십에 대한 당사의 의지를 더욱 강화해 주고, 궁극적으로는 삶을 변화시키는 치료법을 통해 환자의 치료 결과를 개선하고자 하는 당사의 헌신을 더욱 강화해 준다”고 덧붙였다.

PCI 파마 서비스 소개

PCI는 세계적인 CDMO로, 고객에게 약물 개발, 제조, 포장에 이르는 전 과정을 통합적으로 구현하는 역량을 제공해 제품 출시 속도를 높이고 상업적 성공 기회를 높여준다. PCI는 매년 90개 이상의 성공적인 제품 출시를 통해 입증된 경험과 50년 이상의 의료 서비스 사업 경험을 보유하고 있다. 이 회사는 현재 7개국(미국, 캐나다, 영국, 아일랜드, 독일, 스페인, 호주)에 걸쳐 35개의 사이트를 운영하고 있으며, 8000명이 넘는 직원이 환자들의 삶을 바꿀 수 있는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다.

선도적인 기술과 지속적인 투자를 통해 PCI 파마 서비스는 제조 역량부터 임상시험 공급망 및 상용화에 이르는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 글로벌 의약품 개발 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원한다. 고객들은 PCI를 자사 사업의 연장선이자, 환자의 삶을 개선한다는 공동의 목표를 가진 협력 파트너로 활용하고 있다. 웹 사이트: pci.com.