FDA 승인 준비 기업 대상 실사용 환경 제공
유싸인, FDA 21 CFR Part 11 대응 전자서명 Beta 서비스 오픈
한국기업보안은 자사의 국제 통용 디지털서명 솔루션 ‘유싸인(USIGN)’이 미국 식품의약국(FDA)의 전자서명 규정인 ‘21 CFR Part 11’ 요건을 충족하는 FDA 서명 Beta 서비스를 1일 오픈했다고 밝혔다.
‘21 CFR Part 11’은 FDA가 관장하는 식품·의약품 관련 전자기록과 전자서명의 신뢰성과 무결성을 확보하기 위한 규정으로, 전자서명의 진위 확인, 감사 추적(Audit Trail), 위·변조 방지 등의 요건을 포함한다. 해당 규정은 FDA 승인 및 글로벌 규제 대응을 준비하는 기업에 필수 기준으로 적용된다.
유싸인은 국제 통용 AATL(Adobe Approved Trust List) 인증서 기반 디지털서명 솔루션이다. 기존 AATL 디지털서명 기능에 FDA 규정에서 요구하는 전자서명 요건을 반영해 FDA 전자서명 기능을 설계했다. 제약 및 바이오 기업을 비롯해 의료기기 제조사, 임상시험 및 CRO 기업, 건강기능식품·화장품 제조사, 동물의약품 연구 및 제조 기업 등 FDA 승인이 필요한 국내외 다양한 산업군에서 활용할 수 있다.
유싸인의 FDA 전자서명 기능은 서명자의 이름, 소속, 서명 시각, 서명 사유가 문서 내에 자동 기록되며, 서명 완료 후 문서의 위·변조를 기술적으로 차단한다. 또한 다단계 사용자 인증 체계와 문서 열람·수정·서명 이력을 자동으로 기록하는 감사 추적 기능을 제공해 규제 대응에 필요한 법적 증빙력을 확보한다.
전귀선 한국기업보안 대표는 “최근 많은 기업이 종이 서명을 대체해 전자서명을 도입하고 있지만, 단순 전자서명만으로는 FDA 규정을 충족하기 어렵다”며 “유싸인은 디지털서명 기술을 FDA 요건에 특화해 규제 산업에서 발생할 수 있는 컴플라이언스 리스크를 최소화하고 있으며, 현재 제약·바이오·의료기기 제조사 등이 유싸인을 도입해 FDA 서명 기능을 이용하고 있다”고 말했다.
이번 Beta 서비스는 실제 업무 환경에서 FDA 규제 요건을 충족하는 전자서명을 별도 도입 없이 웹서비스 형태로 사전에 검증할 수 있는 기회다. Beta 서비스 이용 후 유싸인을 도입할 경우 AATL 인증서 및 HSM 도입 비용의 50% 할인 혜택과 함께 AATL 전자서명 건수 1+1 혜택도 제공된다. 또한 Beta 서비스 이용 후기를 제출한 사용자를 대상으로 기프티콘 증정 이벤트도 진행된다.
유싸인 FDA 전자서명 Beta 서비스는 유싸인 공식 홈페이지에서 신청할 수 있다.
uapple
기자
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