보건복지부 신의료기술 평가유예 대상 고시
의료현장 처방·활용 가능
히포티앤씨가 개발한 디지털 치료제 ‘블루케어’
히포티앤씨(대표 정태명)는 자사의 우울장애 치료 소프트웨어 ‘블루케어(BlueKare)’가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026 - 82호)으로 의료현장에서 처방·활용이 가능한 제도적 기반을 확보했다고 밝혔다.
블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신의료기기 인증을 모두 획득한 ‘국내 유일의 우울증 치료 디지털치료제’로 의료기관 적용을 위한 요건을 충족하고 있다. 현재 주요 상급병원을 중심으로 처방 도입이 진행 중이며, 점차 개인병원 등으로 단계적 확대가 추진될 예정이다. 디지털 치료제의 실제 처방 사례가 제한적인 상황에서 블루케어의 이번 고시는 상용화 전환의 중요한 이정표로 평가된다.
블루케어는 인지행동치료(CBT) 기반 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)로 인지·정서 훈련, 기록 기반 자기 인식, AI 기반 개인 피드백 기능을 통합해 실제 데이터 기반 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 3개 대학 병원에서 수행한 확증 임상에서 8주 사용으로 BDI 점수 평균 13.34점 감소(p < 0.0003)가 관찰됐으며, 우울 증상 뿐 아니라 불안·스트레스·삶의 만족도·자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.
ISO27001 기반 정보보호 체계와 GMP 품질관리 체계를 적용한 블루케어는 약품에만 의존하지 않고 게임화된 새로운 방식으로 우울증을 개선할 수 있는 비약물 치료 옵션으로 주목받고 있다. 블루케어는 상급종합병원 중심의 레퍼런스를 확보하고 디지털 치료제 시장에서의 확장을 본격화할 계획이다. 또한 미국 FDA 510(k) 인허가 및 글로벌 공동 연구를 통해 해외 시장 진출도 추진할 예정이다.
히포티앤씨의 정태명 대표는 “블루케어가 의료현장에서 활용될 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”며 “우울증으로 고통받는 이들에게 희망이 되기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
uapple
기자
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