유럽연합에서 안전성 및 성능 요건 인증
제품의 설계, 제조, 판매 전 과정에서 글로벌 품질시스템 구축
디오임플란트가 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대해 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다
디오임플란트(대표 김종원, 이하 디오)가 10월 29일 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대해 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의 시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술 방법을 결정하는 등의 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목받고 있는 글로벌 전문 임플란트 기업이다.
EU로부터 MDR 인증을 획득했다는 것은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.
MDR 인증은 미국의 식품의약국(FDA) 인증과 같이 세계 주요 인증기관과 동급 이상의 신뢰도를 가진다. 디오는 이를 기반으로 EU 진출뿐 아니라 글로벌 파트너십 및 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
특히 유럽의 바이어 및 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많아 MDR 인증을 통해 B2B 파트너 및 바이어 등에게 강한 신뢰감을 제공할 수 있게 된다. 유럽 각국의 공공조달, 병원 입찰, 영국의 국민보건서비스(NHS)와 같은 제도를 통해 제품을 공급하는 데 있어 MDR 인증이 필수 또는 우대조건을 받게 되므로 MDR 인증 제품은 정부기관 및 대형병원 대상 거래에서 우선순위 확보가 가능해지고 판매 확대로 직접 이어질 수 있다.
디오 김종원 대표는 “MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서다. 경쟁사보다 빠르게 임플란트 전 제품을 최초로 인증받게 된 만큼 전 세계 고객들에게 Leading Brand로서의 이미지를 심어드릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 품질 경쟁에서 항상 우위에 서 있을 수 있도록 최선을 다하겠다. 최근 개발해 고객들에게 높은 호응을 얻고 있는 신제품 UNICON Implant를 유럽 및 해외 시장에 본격적으로 판매해 매출 극대화의 발판으로 삼겠다”고 소감을 밝혔다.
디오는 1998년 설립 이후 혁신적인 디지털 덴티스트리 솔루션을 개발하며 글로벌 시장을 선도해온 기업이다. 2002년 임플란트 산업에 본격 진출한 이래 △초단위 광활성화 표면처리 시스템 ‘DIO VUV Implant’ △디지털 임플란트 시스템 ‘DIO NAVI.’ △무치악 환자를 위한 ‘DIO NAVI. Full Arch’ 등 다양한 혁신 제품을 선보이며 현재 전 세계 70여 개국에 수출하고 있다. 디오의 대표 솔루션인 ‘DIO NAVI.’는 출시 10년 만에 연간 14만 홀 이상, 누적 식립 100만 홀을 달성하며 독보적인 성장을 이뤘고, ‘DIO VUV Implant’는 글로벌 누적 판매 100만 개, ‘DIO NAVI. Full Arch’는 글로벌 1만 악 케이스를 돌파하는 등 주목할 만한 성과를 거두고 있다. 2024년에는 제61회 무역의 날 ‘오천만불 수출탑’ 수상과 과학기술정보통신부 주관 ‘첨단기술기업’ 지정이라는 쾌거도 이뤘다.
uapple
기자
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