SINTX 테크놀로지스, SINAPTIC® 발·발목 임플란트 시스템에 대해 FDA 승인 획득

uapple 기자

등록 2025-10-21 10:32

SINTX, 미국 FDA 승인 및 현지 제조 기반 임플란트 시스템으로 수십억 달러 규모의 미국 시장 진입 본격화

SINTX는 실리콘 나이트라이드(Silicon Nitride) 연구·개발·제조 분야에서 세계적인 선도 기업이다(이미지=SINTX Technologies 웹페이지)

실리콘 나이트라이드(Si₃N₄)의 의학 응용을 전문으로 하는 첨단 세라믹 선도 기업인 SINTX Technologies, Inc.(나스닥: SINT, 이하 SINTX 또는 회사)가 자사의 ‘SINAPTIC® 발·발목 절골 웨지 시스템(SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 발표했다.

이로써 SINTX는 미국 내 재건적 발·발목 수술 시장에 본격 진출하게 됐으며, 회사는 2026년 1분기 미국 상용 출시를 계획하고 있다. SINTX는 미국 내 제조 역량을 기반으로 수익 가속화와 운영 효율성 제고를 추진할 방침이다.

SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX의 독자적인 실리콘 나이트라이드 생체소재(biomaterial)와 외과의사의 경험을 반영한 임플란트 설계, 그리고 멸균·일회용 수술 기구 키트로 구성돼 있다. 이 시스템은 수술의 효율성, 정밀성, 재현성을 높이도록 설계됐다. 차별화된 소재 과학(material science)과 실용적 외과 혁신을 결합한 SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX가 독자적인 바이오소재 플랫폼을 활용해 확장 가능한 고부가가치 의료 솔루션을 개발하고, 충족되지 않은 임상 수요를 해결하며, 장기 성장을 견인하려는 전략의 대표적인 사례로 평가된다.

SINTX의 최고상업책임자(CCO) 리사 마리 델 레(Lisa Marie Del Re)는 “정형외과는 이제 전통적인 소재를 넘어 진화하고 있다. 금속이 아닌 대체 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 SINAPTIC 시스템은 실리콘 나이트라이드의 입증된 성능을 발·발목 재건 분야에 도입함으로써 수술 결과에 대한 기대 수준을 한층 높이고 있다”고 말했다.

이번 FDA 허가에서 SINTX의 실리콘 나이트라이드 소재가 해당 기기에 적용되는 주요 특성으로 인정된 항목은 다음과 같다.

· 골형성 촉진(Pro-osteogenic): 독특한 표면 화학적 특성이 단백질 흡착 및 골융합(osteointegration)에서 기존 생체소재보다 우수한 성능을 입증했다.

· 세균 성장 억제(Bacteriostatic): 표면 특성이 실험실 및 동물 실험에서 다양한 세균의 부착 및 증식을 적극적으로 억제하는 것으로 나타났다.

· 친수성(Hydrophilic): 체액을 끌어들여 박테리아의 집락 형성을 방지하고, 골 형성 메커니즘을 강화한다.

· 영상 가시성 향상(Enhanced visibility on imaging): 금속 임플란트와 달리 실리콘 나이트라이드는 X선 및 CT 촬영 시 주변 조직의 선명한 시각화를 가능하게 한다.

SINTX의 회장 겸 사장이자 CEO인 에릭 올슨(Eric Olson)은 “SINAPTIC 포트폴리오의 FDA 승인은 회사의 상업적 성장을 정의하는 중요한 이정표에 해당한다. 차별화된 생체소재와 외과의들이 검증한 설계를 통해 고부가가치 시술 중심 시장에 진입함으로써 임상적으로 의미 있는 성과를 창출하고 상업화 전략 실행을 통해 주주 가치를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.

업계 추정에 따르면 전 세계 발·발목 기기 시장 규모는 2024년 기준 약 47억5000만~54억달러에 달한다. 절골(osteotomy) 웨지는 이중 일부 세부 시장에 해당하지만, SINTX는 시술 건수 증가, 외래 수술센터(ASC)로의 이동, 그리고 작업 효율성을 높이는 일회용 기구 시스템 도입이 결합되면서 매력적인 수익 창출 기회를 만들 것으로 보고 있다.

SINTX 테크놀로지스 및 그 소재 플랫폼에 대한 자세한 정보는 웹페이지 에서 확인할 수 있다.

www.sintx.com