Curium과 PDRadiopharma는 파트너십 계약조건에 의거해 일본에서 177Lu-PSMA-I&T 및 64Cu-PSMA-I&T의 임상 개발 활동에 대해 공동으로 협력하고 PDRadiopharma는 일본 내 규제 관련 자료 제출, 제조, 상용화 및 유통 활동을 주도하게 된다(사진 출처: Curium 웹페이지)

핵의학 부문을 선도하는 Curium이 PeptiDream이 전액출자한 자회사 PDRadiopharma Inc와 177Lu-PSMA-I&T 및 64Cu-PSMA-I&T의 일본 내 임상 개발, 규제 신청 및 상용화 추진을 목표로 전략적 파트너십을 체결했다고 오늘 3일 발표했다.

177Lu-PSMA-I&T와 64Cu-PSMA-I&T는 전립선암 세포에서 발현되는 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 표적으로 하며, 전립선암 치료 및 진단을 위해 연구되고 있다. 두 가지 모두 PSMA 발현 수준이 높은 종양을 표적으로 하기에 잠재적으로 치료(치료 및 진단) 쌍 형성이 가능하다.

Curium과 PDRadiopharma는 파트너십 계약조건에 의거해 일본에서 177Lu-PSMA-I&T 및 64Cu-PSMA-I&T의 임상 개발 활동에 대해 공동으로 협력하고 PDRadiopharma는 일본 내 규제 관련 자료 제출, 제조, 상용화 및 유통 활동을 주도하게 된다. Curium은 두 약제의 글로벌 개발을 지속적으로 주도하면서 Curium의 독점 기술에 기반한 높은 처리량의 구리 64 제조 라인을 포함, 일본 내 제조 라인 설치를 지원하는 기술 이전을 통해 PDRadiopharma를 지원할 예정이다.

PeptiDream의 사장 겸 CEO인 Patrick C. Reid는 “표적 방사성 의약품은 암 진단과 치료 방식을 빠른 속도로 혁신하고 있다. PeptiDream과 PDRadiopharma는 이처럼 강력한 표적 치료제의 파이프라인 확장에 주력하고 있다. Curium과의 파트너십을 통해 일본 환자들에게 전도유망한 전립선암 표적 방사성의약품을 제공함으로써 이러한 노력에 더욱 속도를 낼 수 있게 돼 기대감이 매우 크다”고 밝혔다.

PeptiDream의 최고마케팅책임자(CMO)이자 PDRadiopharma의 사장을 맡고 있는 무라카미 마사토(Masato Murakami)는 “PSMA 발현 전립선암의 진단과 치료에 있어 전도 유망한 제품인 177Lu-PSMA-I&T 및 64Cu-PSMA-I&T를 개발하기 위해 Curium과 협력하게 돼 매우 고무적이다. Curium과의 파트너십을 통해 일본의 전립선암 환자들에게 절실히 필요한 이 약제들을 최대한 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

Curium의 국제 시장 부문 CEO인 Chaitanya Tatineni는 “Curium은 유망한 후기 단계 종양학 파이프라인을 보유한 방사성 의약품 분야의 글로벌 혁신 기업이다. 일본에서 40년 이상의 경험을 보유한 PDRadiopharma와 파트너십을 맺게 돼 기쁜 마음이다. Curium과 PDRadiopharma는 상호 보완적인 강점을 활용해 일본 전립선암 환자들을 대상으로 혁신적인 제품 개발에 더욱 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

전립선암은 일본에서 점점 확산되고 있는 질환이다. 매년 약 9만~10만 명에 이르는 신규 환자가 발생하고 있으며, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존율은 임상시험 환경에서 약 3년, 실제 치료 환경에서는 이보다 더 짧으며 치료법에 대한 의학적 미충족 수요가 여전히 상당한 수준이다.

방사성 동위원소 루테튬 177과 결합된 PSMA 억제제인 177Lu-PSMA-I&T는 현재 Curium에서 글로벌 중추적 3상 ECLIPSE 시험(ClinicalTrials.gov 식별자; NCT05204927)에서 시험 단계를 거치고 있다. ECLIPSE는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 177Lu-PSMA-I&T 와 호르몬 치료의 안전성과 효능을 비교 분석하는 임상시험으로 단일기관이 아닌 여러 곳에서 진행 중이며 치료성분이 공개돼 무작위로 진행되고 있다. ECLIPSE 임상시험에는 미국과 유럽의 51개 시험 기관에서 400명 이상의 환자가 등록한 상태다.

64Cu-PSMA-I&T는 현재 2건의 다기관 3상 임상시험, 즉 전립선암의 생화학적 재발 남성의 진단 성능을 테스트하는 SOLAR RECUR (ClinicalTrials.gov 식별자 NCT06235099)와 새로 진단된 불리한 중-고위험 전립선암 남성의 진단 성능을 테스트하는 SOLAR STAGE (ClinicalTrials.gov 식별자; NCT06235151)에서 연구되고 있다. 최초의 인간 대상 1/2상 SOLAR 임상시험은 조직학적으로 입증된 전이성 전립선암 환자에서 부위 수준의 정확한 국소화율과 환자 수준의 정확한 검출율이라는 공동 1차 평가변수를 충족하게 됐다. PSMA 표적 PET/CT 영상은 생화학적 재발의 맥락에서 국소 재발 또는 전이 병변의 검출과 원발성 전립선암의 국소화를 위한 매우 민감한 방법으로 점점 더 부상하고 있다.

Curium과 PDRadiopharma는 방사성 의약품 분야에서 오랜 기간 관계를 유지해 왔다.

PeptiDream Inc. 소개

PeptiDream (도쿄증권거래소 프라임 마켓 4587)은 거대고리 펩타이드를 완전히 새로운 종류의 혁신 의약품으로 전환해 미충족 의료 수요를 해결하고 전 세계 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 앞장서고 있는 기업이다. PeptiDream은 방사성 의약품 사업에서 전액 출자 자회사인 PDRadiopharma를 통해 일본에서 다수의 승인된 방사성 의약품과 방사선 진단제를 마케팅 및 판매하고 있으며, 독점적인 펩타이드 발견 플랫폼 시스템(PDPS) 기술을 활용해 자체 내부 프로그램과 글로벌 파트너 프로그램을 아우르는 혁신적인 표적 방사선 치료제와 방사선 진단제의 심층 파이프라인 발굴과 개발에 나서고 있다. 비방사성 의약품 사업에서도 PeptiDream은 PDPS를 활용해 광범위하게 구축된 글로벌 디스커버리 네트워크와 개발 파트너 네트워크를 통해 다양한 임상시험용 펩타이드 치료제, 펩타이드 약물 접합체(PDC) 및 다기능 펩타이드 접합체(MPC) 파이프라인의 발굴과 개발을 진행 중이다. PeptiDream은 일본 가와사키에 본사를 두고 있다. 회사를 비롯해 과학 기술 및 파이프라인 현황에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인이 가능하다.

PDRadiopharma 소개

2022년부터 PeptiDream의 완전 자회사로 운영 중인 PDRadiopharma는 1968년 사업을 시작한 이래 방사성의약품 분야의 선두주자로 나서며 연구 개발, 제조, 규제 및 판매를 통해 고품질의 방사성의약품을 공급해 왔다. PDRadiopharma는 현재 21개의 방사선 진단 제품(SPECT 및 PET 제품 모두 포함)과 8개의 방사선 치료 제품(3개 제품 카테고리)을 일본에서 판매 중이다. PDRadiopharma와 PeptiDream은 일본 및 글로벌 시장을 대상으로 광범위한 방사선 치료제와 방사선 진단 파이프라인을 개발 중에 있다. PDRadiopharma에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인이 가능하다.

Curium Pharma 소개

Curium은 핵의학 분야에서 세계적인 선도기업이다. 전 세계 환자들을 돕기 위해 세계적 수준의 방사성 의약품을 개발·제조·보급에 나서고 있다. 이미 시장에서 검증된 Curim의 전통적 자산과 선구자적 접근방식을 결합해 혁신과 우수성, 독보적 서비스 제공기업의 대명사로 자리잡고 있다. 유럽과 미국에 제조 시설을 보유하고 있는 Curium은 생명을 위협받고 있는 매년 1400만 명에 달하는 중증 환자들에게 SPECT (단인광자 방출 컴퓨터 단층촬영), PET (양전자 방출 단층 촬영) 및 치료용 방사선 의약품 솔루션을 공급하고 있다. ‘Curium’이라는 상호는 방사성 물질 분야를 개척한 연구자인 마리 퀴리와 피에르 퀴리(Marie and Pierre Curie)의 유산을 기리기 위해 방사성 원소 큐리움의 이름을 따서 명명됐으며, 핵의학 분야에 대해 전념한다는 당사의 사업 철학을 보여준다. 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있다.

Curium Pharma VP, Head of Global Communications Ross Bethell PeptiDream Inc. IR & Public Affairs Yuko Okimoto PDRadiopharma Inc. General Affairs Noriko Tanaka