오스트리아 비엔나에 본사를 둔 AOP 오펀 파마수티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, ‘AOP 헬스’)는 래피블릭(RapiblykTM )(란디올롤)이 병원 중환자 치료 환경에서의 심각한 심장 질환인 심실상성 빈맥(심방세동 및 심방초동) 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 래피블릭(란디올롤)이 혈압을 최소한으로 낮추면서 심박수를 신속하게 관리할 수 있다는 것을 보여준 임상 연구에 따른 것이다. 이번 승인은 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 희귀 질환과 중환자 치료에 긍정적인 영향을 미치고 환자를 돕는다는 AOP 헬스의 사명을 미국에 처음으로 선보이는 데 있어 중요한 단계이다.

이번 승인은 5건의 무작위 이중맹검 위약대조 연구의 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 심실상성 빈맥이 있는 성인 317명에 란디올롤을 투여했으며, 치료를 받은 환자의 40~90%는 약 10분 이내에 심박수가 감소했지만 위약을 투여받은 환자의 경우 0~11%만 감소했습니다. 심박수 감소는 심박수가 20% 이상 감소하거나 심박수가 분당 100회 미만이거나 적어도 부정맥이 간헐적으로 중단된 경우로 정의되었다. 위약 대조 임상시험에서 란디올롤을 투여받은 환자의 9.9%에서 부작용이 관찰되었고, 위약을 투여받은 환자의 경우 1%에서 부작용이 관찰되었다.

심실상성 빈맥의 신속한 ‘단기’ 치료를 위한 새로운 옵션

AOP 헬스는 희귀 질환을 앓고 있거나 중환자 치료를 받는 환자를 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력한다. 따라서 이번 승인은 중환자실에서 심방세동 및 심방초동을 겪는 환자에게 중요한 순간을 의미한다. AOP 헬스의 최고경영자 마틴 스타인하트 박사(Dr. Martin Steinhar)는 “미국에서 래피블릭이 승인된 것은 심방세동 및 심방초동을 포함한 심실상성 빈맥으로 인해 신속한 단기적 심박수 감소가 필요한 환자에게 중요한 이정표를 나타낸다. 유럽에서 출시된 후, 이 치료 옵션을 이제 미국 환자에게도 사용할 수 있게 되어 기쁘다”고 평가했다.

연구 설계

란디올롤의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 심실상성 빈맥(심방세동 및 심방초동 포함)환자를 대상으로 무작위 이중맹검 위약 대조 연구 5건이 실시되었다. 총 317명의 성인에게 란디올롤을 투여했으며 위약을 투여받은 환자의 심박수는 0~11% 감소한 반면 란디올롤을 투여받은 환자의 심박수는 40~90% 감소했다. 심박수 감소는 심박수가 20% 이상 감소하거나 심박수가 분당 100회 미만이거나 적어도 부정맥이 간헐적으로 중단된 경우로 정의되었다. 해당 연구에서는 분당 9.3~74.6mcg/kg 범위로 란디올롤이 주입되었다. 란디올롤을 투여받은 환자의 9.9%에서 부작용(주된 부작용은 저혈압)이 관찰되었고, 위약을 투여받은 환자의 경우 1%에서 부작용이 관찰되었다.

심실상성 빈맥 정보

심실상성 빈맥(심방세동 및 심방초동 포함)은 심장 질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 발생할 수 있다. 이 질환은 심장 기능을 손상시켜 급성 심혈관 문제를 일으킬 수 있으므로 즉각적인 치료가 필요하다.

래피블릭(란디올롤) 정맥주사 정보(란디올롤 280mg의 1회용 바이알, 란디올롤 HCl 300mg에 해당)

란디올롤은 베타 1/베타 2 선택성 비율이 255인 초단기 작용 아드레날린 수용치 길항제이다. 란디올롤은 혈압을 크게 낮추지 않으면서도 작용이 빠르게 나타나고 심박수가 신속하게 감소하는 것이 특징이다. 이 약물은 응급, 심장 중환자 치료실, 수술실, 중환자 치료실에서 사용하도록 설계되었으며 응급 상황이나 중환자의 단기 치료에 사용된다. 따라서 만성 부정맥 치료에는 적합하지 않다. 이 약물은 심방세동 및 심방초동을 포함한 심실상성 빈맥 치료 및 비보상성 동성 빈맥 관리에 대해 유럽에 등록되었다.

적응증

래피블릭은 심방세동 및 심방초동을 포함한 심실상성 빈맥이 있는 성인의 심실 박동수를 단기간 감소시키는 데 사용된다.

중요 안전 정보

금기사항

래피블릭은 다음과 같은 환자에게 사용이 금지된다.

· 중증 동성 서맥, 동기능 부전 증후군, 1급을 초과하는 심차단

· 비보상성 심부전

· 심인성 쇼크: 추가적인 심혈관 허탈과 심정지를 유발할 수 있다.

· 폐동맥고혈압: 심폐기능 부전을 유발할 수 있다.

· 란디올롤 또는 비활성 성분에 대한 과민 반응(아나필락시스 포함)

경고 및 주의사항

· 저혈압. 혈역학적 문제가 있는 환자, 저혈량증 환자 또는 반응 약물을 병용하는 환자는 저혈압 위험이 증가한다.

· 서맥. 1급 방실차단, 동기능 부전 또는 전도 장애가 있는 환자는 동결 정지, 심차단, 중증 서맥 및 심정지를 포함한 심박수 감소 위험이 더 높다.

· 심부전. 래피블릭과 같은 베타 차단제는 심근 수축력을 저하시키고 심부전과 심인성 쇼크를 유발할 수 있다.

· 반응성 기도 질환. 반응성 기도 질환이 있는 환자에게는 일반적으로 베타 차단제를 투여하지 않아야 한다. 상대적인 베타1 선택성 및 적정성을 고려하여 래피블릭 주사는 가능한 가장 낮은 유효 용량으로 조정되어야 한다. 기관지경련이 발생하는 경우 주사를 즉시 멈춘다. 베타2 촉진제는 심실 박동수를 적절히 관찰하면서 투여할 수 있다.

· 당뇨병 및 저혈당증 환자에 대한 사용. 베타 차단제는 빈맥과 같은 저혈당증의 조기 경고 신호를 차단할 수 있으며, 특히 당뇨병 환자, 수술, 규칙적인 식사 불가 또는 구토로 인해 금식 중인 환자 또는 어린이 환자의 경우 치료 중 언제든지 중증 또는 장기적 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다.

· 주사 부위 반응. 래피블릭 주사 시 통증, 부기, 홍반 등의 주사 부위 반응이 발생할 수 있다. 작은 정맥이나 버터플라이 카테터를 통한 주입은 피하도록 한다.

· 프린즈메탈 협심증 환자에 대한 사용. 베타 차단제는 알파 수용체 매개 관상동맥 혈관 수축으로 인해 프린츠메탈 협심증 환자의 협심증 발작을 악화시킬 수 있다.

· 갈색세포종 환자에 대한 사용. 래피블릭 주사를 갈색세포종에 사용하는 경우, 래피블릭을 알파 차단제와 병용하고, 알파 차단제를 시작한 후에만 투여하도록 한다. 갈색세포종 환자에게 알파 차단제 없이 베타 차단제를 투여하는 것은 골격근에서 베타 수용체 매개 혈관 확장이 약화되어 역설적으로 혈압이 상승하는 것과 관련이 있다.

· 말초 순환 장애 환자에 대한 사용. 래피블릭 주사는 레이노병이나 레이노 증후군 및 말초 폐쇄성 혈관 질환과 같은 말초 순환 장애를 악화시킬 수 있다.

· 래피블릭 주사의 갑작스러운 중단. 관상동맥질환이 있는 환자가 베타 차단제 치료를 갑자기 중단하면 협심증, 심근경색, 심실성 부정맥이 심각하게 악화되는 것으로 보고되었다.

· 고칼륨혈증. 래피블릭 주사를 포함한 베타 차단제는 혈청 칼륨을 증가시키고 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. 신장기능 장애 등의 위험 요인이 있는 환자의 경우 이 위험이 증가한다. 혈액투석 환자에게 베타 차단제를 정맥 주사하면 생명을 위협할 수 있는 고칼륨혈증이 발생할 수 있다고 보고되었다. 래피블릭 주사 요법을 실시하는 동안에는 혈청 전해질을 관찰하도록 한다.

· 대사성 산증 환자에 대한 사용. 베타 차단제는 고칼륨성 신세뇨관 산증을 유발하는 것으로 보고되었다. 일반적으로 산증은 심장 수축력 감소와 관련이 있을 수 있다.

· 갑상선기능항진증 환자에 대한 사용. 베타-아드레날린 차단제는 갑상선기능항진증의 특정한 임상적 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있다. 베타 차단제를 갑자기 중단하면 갑상선 중독증이 발생할 수 있으므로 베타 차단제 치료를 중단할 때는 환자에게 갑상선 중독증 증상이 나타나는지 관찰해야 한다.

- 중증 급성 과민 반응의 위험이 있는 환자에 대한 사용. 베타 차단제를 사용할 경우, 아나필락틱 반응 위험이 있는 환자는 알레르겐 노출(우발적, 진단적 또는 치료적)에 더욱 민감하게 반응할 수 있다. 베타 차단제를 사용하는 환자는 아나필락틱 또는 아나필락토이드 반응을 치료하는 데 사용되는 일반적인 용량의 에피네프린에 반응하지 않을 수 있다.

부작용

가장 중요하고 흔한 부작용은 저혈압으로, 임상 시험에 따르면 이 부작용은 래피블릭을 투여받은 환자의 9.9%에서 발생한 반면 위약을 투여받은 환자의 경우 1%에서 발생했다.

래피블릭(란디올롤)에 대한 전체 처방 정보는 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf 에서 찾을 수 있다.

AOP 헬스 소개

AOP 헬스 그룹(“AOP 헬스”)은 AOP 오펀 파마슈티컬스 등 여러 기업을 포괄하고, 본사는 오스트리아 빈에 있다. AOP 헬스 그룹은 희소 질환 및 중환자 치료를 위한 통합 치료 요법 분야에서 유럽을 선도하고 있다. 지난 25년에 걸쳐 AOP 그룹은 안정적인 통합 치료 요법 솔루션 제공자로 발전했고, 빈 본사와 유럽 및 중동의 자회사 및 사무소를 운영하고 있으며, 전 세계에 협력업체를 가지고 있다. ‘필요, 과학, 신뢰’에 대한 주장은 그룹의 성공 기반을 요약하고 있다. 즉, 연구 개발에 대한 높은 수준의 꾸준한 투자를 통해 신뢰를 구축하고 모든 이해 관계자, 특히 환자와 가족 그리고 그들을 치료하는 의료 전문가의 요구에 대한 매우 일관되고 실용적인 방향을 취하는 것이다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/54158803/en